The Clinical Application of the Isoplast Polymer Ventilation Tube

Rhee, Chung Ku; Jang, Yong Ju; Cho, Chung Seok; Lee, Sang Hun

Original Article

Auditory and Vestibular Disorders

Korean Journal of Audiology 1998;2(2):155-159.

The Clinical Application of the Isoplast Polymer Ventilation Tube

Chung Ku Rhee¹, Yong Ju Jang¹, Chung Seok Cho¹, Sang Hun Lee²

¹Department of Otolaryngology
²Medical Engineering, College of Medicine, Dankook University, Cheonan, Korea

Isoplast Polymer를 이용한 중이환기튜브의 임상적 적용

이정구^¹^, 장용주^¹^, 조정석^¹^, 이상훈^²

^¹단국대학교 의과대학 이비인후과학교
^²의공학교실

Abstract

This study was designed to evaluate the applicability of Isoplast polymer ventilation tube. In order to assess the biocompatibility of the Isoplast polymer, a piece of the Isoplast polymer was buried subcutaneously in postauricular area of the chinchillas. After three months, postauricular subcutaneous tissue surrounding Isoplast polymer were then harvested for histologic examination. Clinical trial was undertaken by inserting a Isoplast polymer tube in one ear of 35 cchildren whohave bilateral otitis media with effusion and inserting a Paparella type II tube (Xomed-Treace, Jacksonville, Florida) in the contralateral ear of same patients. The outcome measures were duration of stay in the tympanic membrane and rates of complications including persistent tympanic membrane perforation, episode of otorrhea, incidence of tympanosclerotic plaques and early tube occlusion. In animal study, we observed minimal foreign body reaction in the ppostauricularsubcutaneous tissue. In the clinical study, the patients were followed-up at least for six months with mean duration of 8.7 months. The four cases of Isoplast polymer tube and five cases of Paparella type II tube were extruded during follow-up period. The episode of otorrhea was observed only in one Isoplast Polymer tube and not in Paparella type II tube. Tympanosclerotic plaque was identified in one Isoplast polymer tube and in two Paparella type II tubes. The early occlusion, persistent tympanic membrane perforation were not observed in the two types of tubes. The results of this study indicate that Isoplast polymer ventilation tube can be used safely and effectively for the management of OME.

Keywords: Middle ear ventilation;Isoplast polymer tube.

서론 중이 환기튜브는 삼출성 중이염, 재발성 급성중이염, 중이강의 무기화(atelectasis), 개방성 이관장애 등의 치료에 보편적으로 사용되고 있다. 현재와 같이 중이 환기튜브의 사용이 보편화된 것은 1954년 Amstrong 발표 이후로써, 이는 중이강내 삼출액의 자연 배액을 도모하고 빈약한 이관 기능을 대신하여 중이강과 유양동간의 환기를 시켜 분비조직화된 중이점막을 정상 점막으로 재생시키는 작용을 하는 것이다.1) 현재 우리나라에서는 중이 환기튜브를 전량 수입에 의존하고 있는데 그 정확한 숫자는 파악하기 힘들지만 대략 매년 3만개 이상의 중이 환기 튜브가 수입되어 시술되고 있다고 추정된다. 따라서 향후 잠재 수요를 고려했을 때 중이 환기튜브를 전량 수입에 의존하는 것은 불필요한 외화를 낭비하는 것이며 이것은 모두 소비자의 과다한 의료경비 지출로 돌아가는 것이다. 그러므로 본 연구진은 모든 수입 중이 환기 튜브를 가격과 성능면에서 대체할 수 있는 중이 환기 튜브를 개발하고자 하는 목적으로, 생체 적합성이 우수하여 인공 심장 등에 사용되고 있는 Isoplast polymer를 사용하여 튜브를 제작하였다. 임상적 유용성을 확인하기 위해 동물 실험을 통하여 생체 적합성의 우수함을 확인하였으며, 삼출성 중이염으로 중이 환기 튜브유치술이 필요한 환자를 대상으로 기존의 Paparella type Ⅱ tube(Xomed-Treace, Jacksonville, Florida)와의 튜브의 유치 기간 그리고 튜브 유치에 따른 부작용들을 비교하였다. 재료 및 방법 튜브 재료 선정 본 연구진은 인공심장의 재료로 사용되는 Isoplast polymer(DOW Plastics, Miland, MI)를 사용하여 기계적 가공 및 수작업을 통하여 시제품을 제작하였다. 동물실험 Isoplast polymer의 조직 적합성을 보기 위하여 중이 질환의 연구에 많이 사용되고 있는 chinchilla 6마리를 ketamine 40 mg/kg와 xylazine 8 mg/kg 혼합액으로 마취를 하고 양측 후이개에 피부절개를 가한 후 피하조직 내에 Isoplast polymer 조각을 위치시켰다. 유치된 Isoplast polymer 조각의 주위 조직에 대한 영향은 3개월 후에 chinchilla를 희생시켜 후이개 피하조직을 채취하여 이를 헤마톡실린-에오신 염색을 한 후 관찰을 함으로 평가하였다. 사람을 대상으로 한 실험 대상 1997년 7월부터 1998년 2월까지 단국대학교 부속병원 이비인후과에서 양측성 삼출성 중이염의 진단을 받은 소아 환자 중에서 환기튜브 삽입술에 대해 보호자의 동의를 얻은 35명을 대상으로 하였다. 방법 튜브시술을 받은 환자의 편측 고막은 현재 상품화 되어있는 튜브와의 비교를 위하여 Paparella type Ⅱ 튜브를, 반대측 고막에는 Isoplast polymer 환기 튜브를 고막의 전하방에 방사절개(radial incision)를 가한 후 삽입하였다(Fig. 2). 결과판정 중이환기튜브 시술 후 첫 한달은 매주 1회 외래 진찰을 실시하고 그 이후는 월 2회 외래 진찰을 하여 튜브의 상태를 검사하였다. 양 튜브의 비교는 고막내 유치 기간, 고실경화증의 유발유무, 지속적 고막 천공의 생성율, 술후 이루 발생 및 튜브 폐색유무의 관점에서 행해졌다. 결과 동물실험 Isoplast polymer를 둘러싸고 있는 조직에서 일반적인 조직내 이물에 대하여 나타나는 foreign body reaction 이 매우 미약하게 나타났다(Fig. 3). 사람을 대상으로 한 실험 35명(70귀) 소아환자의 평균연령은 8.2세, 남여비는 1：1.2이었으며 술후 평균 관찰 기간은 8.7개월이었다. 튜브의 자연탈출(extrusion)은 Isoplast polymer 튜브는 11.4%(4/35), Paparella type Ⅱ 튜브는 14.2%(5/35)이었다. 자연 탈출을 보인 튜브의 유치 기간은 Isoplast polymer 튜브에서는 평균 8개월 10.5일 이었으며, Paparella type Ⅱ 튜브에서의 튜브의 유치 기간은 평균 6개월 14.4일이었다. 지속적 천공 생성은 관찰 기간 동안 자연 탈출을 보인 Isoplast polymer 튜브 4례와 Paparella type Ⅱ 튜브 5례에서 한 례도 관찰되지 않았다. 이루 발생율은 Isoplast polymer 튜브에서 1례가 있었고, Paparella type Ⅱ 튜브에서는 한 례도 없었다. 고실경화증의 발생은 관찰기간동안 Isopalst polymer 튜브에서는 1례가 있었고, Paparella type Ⅱ 튜브에서는 2례가 관찰되었다. 튜브의 조기 폐색은 양 튜브의 전례에서 관찰되지 않았다(Table 1). 고찰 Amstrong은 중이 환기목적의 이상적인 튜브의 조건을 첫째 쉽게 삽입할 수 있어야 하고, 둘째 튜브의 폐색을 유발하는 debris의 생성을 억제할 수 있으며, 셋째 중이병변이 정상화 될 때까지 충분히 유치되어 있어야 하고, 넷째 사람조직과의 생체적합성이 우수하여 감염 및 이루의 발생이 적어야 한다고 하였다.2) 현재까지 다양한 재질들이 중이 환기 튜브에 사용되었으며 그 중 일부는 현재에도 사용되고 있는데, polyethylene, teflon, silicone, stainless steel, 그리고 gold-plated silver 등이 그 예라 할 수 있다.3-6) 또한 clip-tube, semipermeable tube, double-flange, triple-flange, angled-flange 그리고 teflon-mesh flange tube 등 다양한 디자인의 환기 튜브들이 상품화되어 사용되고 있다.7-9) 물론 각 중이 환기 튜브 제조업체들은 자사의 제품이 가장 이상적이라고 주장하지만 이를 입증할 수 있는 임상 연구들은 거의 없는 실정이다. 6)9) 예를 들어 80년대에 상품화된 gold-plated 튜브는 다음과 같은 이론적 장점을 가지고 있었다. 첫째 금(gold) 표면이 지니는 미량작용(oligodynamic)의 특성으로 인하여 조직 거부 반응과 조기 튜브 탈출율이 낮으며, 둘째 금 표면의 세균 반발력에 의해 감염과 이루의 발생이 적으며, 셋째 다이아몬드로 가공되어 있어서 표면이 튜브 폐색에 저항성을 나타낸다는 것이다.10) 그러나 gold-plated 튜브는 teflon 튜브와 비교하였을 때 가격이 3배 정도 비싸며 튜브 폐색률, 이루의 발현 및 자연 탈출의 빈도에 있어서도 이론적 장점에 비해 그 우월성이 훨씬 못 미치는 결과를 보였다. 11) 다른 예를 보면 titanium은 다른 튜브재질에 비해 가볍기 때문에 음향학적(acoustic) 영향을 덜 받으며 표면을 고광택 처리하여서 세균이나 점액의 유착을 억제할 수 있다는 장점으로 인하여 상품화 되었지만 실제 임상 연구에서는 감염률과 육아조직 형성에 있어서 다른 튜브 재질에 비해 더 나은 결과를 보이지 않았다.6)12) 현재 국내에서 사용되고 있는 중이 환기 튜브는 silicone elastomer, fluoroplastiic, C-flex TPE, stainless steel, 그리고 titanium 등을 재료로 하고 있으며 거의 전량을 수입에 의존하고 있다. 그중에서 silicone elastomer와 C-Flex TPE을 재료로 하는 중이 환기튜브(Xomed-treace, Jacksonville, Florida)가 가장 많이 사용되고 있다. 본 연구진이 중이 환기튜브 제작에 사용된 Isoplast polymer(Isoplast thermoplastic polyurethane resin, DOW Plastics, Miland, MI)는 이미 생체 적합성이 우수하여 인공 심장의 재료로 사용되고 있으며, 실제 단국대학교 의과대학 의공학 교실에서 행한 동물 실험을 통해 우수한 생체 적합성이 확인되었다. 또한 본 연구진이 chinchilla를 이용하여 시행한 실험에서도 foreign body reaction이 미미함을 관찰하였기 때문에, Isoplast polymer튜브가 기존의 환기튜브재질에 비해 생체적합성 면에 있어서는 뒤떨어지지 않는 것으로 생각된다. Isoplast polymer 튜브가 silicone elastomer(Paparella type Ⅱ, Xomed-Treace, Jacksonville, Florida)튜브와 다른 점중의 하나는 silicone elastomer 튜브에 비하여 재질이 딱딱하다는 것인데, 본 연구진이 Isoplast polymer튜브를 이용하여 실제 임상 실험을 하였을 때, 부드러운 silcone elastomer튜브에 비해 튜브를 삽입하는데 있어 조작의 어려움은 없었다. 물론 수술자에 따라 부드러운 환기 튜브의 조작이 더 용이하다고 생각할 수 있기 때문에 재질의 경직성 자체를 조작 용이성의 판단 기준으로 정하는 것은 별 의미가 없으리라 생각한다. 현재 상품화 되어 있는 중이 환기튜브는 다양한 디자인으로 제작되고 있다. 튜브의 성상 중 디자인은 튜브의 성능과 밀접한 관계를 가지고 있다. 예를 들면 내경이 큰 튜브는 고막에 유치되는 기간이 길고, Per-Lee T-tube는 고막 천공을 흔히 일으킨다는 것이다.13) 사전 연구시 Isoplast polymer튜브를 사용하여 동물 및 사람에게 실험한 결과, 삽입하기 쉽고 잘 빠지지 않는 모형으로 설계하는 것이 가장 바람직 하다는 것을 알 수 있었다. 그 결과 Fig. 1과 같이 삽입되는 부분을 얇게 제작하여 삽입을 쉽도록 하였으며 제작도 비교적 용이할 것으로 생각되었다. 튜브의 제작은 선반과 밀링 및 머시닝센터 등을 이용한 기계적 가공 및 수작업을 통하여 실시하였다. Isoplast polymer튜브와 기존의 silicone elastomer튜브와의 비교에 있어서, 관찰 기간 동안 튜브의 자연 탈출율은 35례 중에서 4례로서 silicone elastomer 튜브에 비해 1례가 적게 관찰되었다. 고실경화증은 관찰 기간 동안 Isoplast polymer 튜브에서 1례가, Paparella type Ⅱ 튜브에서 2례가 관찰 되었다. 하지만 고실경화증의 발현은 튜브 재질의 차이보다는 중이 및 고막의 염증 반응에 기인하는 것으로 여겨지기 때문에 양 튜브의 부작용 발현률을 비교하는데 있어서의 적절한 기준은 되지 않을 것으로 생각된다. 지속적 고막 천공, 튜브 폐색은 양 튜브에서 한 례도 발견되지 않았으며 이는 양 튜브의 부작용 발현율에는 별 차이가 없음을 의미한다고 할 수 있다. 단지 Isoplast polymer튜브 삽입 후 한례에서 술 후 이루가 발생하였지만, 중이 환기 튜브 삽입 후 이루는 많은 인자들에 의해 발생할 수 있기 때문에, 본 실험에서의 결과가 튜브 재질의 성상에 의한 감염인지 환자의 중이내 병변에 의한 것인지는 단정하기 힘들다.11)13) 따라서 Isoplast polymer 중이 환기 튜브는 기존의 수입 환기 튜브에 비해 가격면에서 1/3의 수준이면서, 튜브의 유치 기간 및 부작용의 발현에 있어서도 의미있는 차이가 없으므로, 중이환기 목적의 튜브 재질로서 사용이 가능할 것으로 생각된다. 결론 Isoplast polymer 중이 환기 튜브는 생체 적합성이 우수하였으며, 튜브의 유치 기간 및 부작용의 발현에 있어서 silicone elastomer(Paparella type Ⅱ, Xomed-Treace, Jacksonville, Florida)튜브와 차이를 보이지 않았다.
REFERENCES
1) Amstrong BW. A new tratment for chronic secretory otitis media. Arch Otolaryngol 1954;59:653-4. 2) Amstrong BW. What your collegues think of tympanostomy tubes. Laryngoscope 1968;78:1303-13. 3) Sheely JL. Collar-button tube for chronic secrous otitis. Trans Am Acad Ophthalmol Otolaryngol 1964;68:888-9. 4) Reater H. The stainless steel bovine middle ear ventilation tube. Trans Am Acad Ophthalmol Otolaryngol 1968;72:121-2. 5) Papas JJ. Middle ear ventilation tubes. Laryngoscope 1974;84:1098-1117. 6) Shone GR, Griffith JP. Titanium grommets: A trial to assess function and extrusion rate. J Laryngol Otol 1990;104:197. 7) Per-Lee JH. Experience with a permanent wide flange middle ear ventilation tube. Laryngoscope 1969;79:581-91. 8) Silverstein H. Malleus clip tube for longterm equalization of middle ear with blocked eustachian tube. Acta Otolaryngol 1965;60:277-82. 9) Cantekkin EI, Bluestone CD. Membrane entilating tube for the middle ear. Ann Otol Rhinol Laryngol 1976;85 (suppl 25):270-6. 10) Heumann H, Steinbach E, Seuffer R. A clinical and experimental study on previous metal ventilation tubes. Laryngol Rhinol Otol 1982;61:17-9. 11) Tomas A, Tami MC, Kennedy MC. A clinical evaluation of gold-plated tubes for middle ear ventilation. Arch Otolaryngol Head Neck Surg 1987;113:979-80. 12) Moore PJ. Ventilation tube duration versus design. Ann Otol Rhinol Laryngol 1990;99:722-3. 13) Per-Lee JH. Long-term middle ear ventilation. Laryngoscope 1981;91:1063-72.